DEVREG ofrece servicios de consultoría para el registro de productos fitosanitarios (pesticidas, herbicidas, fungicidas y biopesticidas) en la UE, mediante un proceso altamente regulado y de varias etapas, conforme a:
- Reglamento (CE) n.º 1107/2009 – Autorización de productos fitosanitarios
- Reglamento (CE) n.º 396/2005 – límites máximos de residuos (LMR)
- Reglamento (UE) 2024/2024, actualizaciones y modificaciones vigentes
Los servicios de DEVREG se centran en:
- Evaluación de la elegibilidad de la sustancia activa y del producto
- Identificación de deficiencias de datos
- Planificación de la estrategia de registro (UE, zonal, reconocimiento mutuo)
- Previsión de costes y plazos
Preparación del expediente para el registro de productos fitosanitarios:
DEVREG cuenta con la capacidad y la experiencia necesarias para preparar y presentar expedientes para el registro de productos formulados, incluyendo:
- Draft Registration Report (dRR) completo, con todas las secciones pertinentes
- Datos fisicoquímicos y estudios de compatibilidad
- Clasificación toxicológica y ambiental según el Reglamento CLP
- Modelos de exposición para operadores, trabajadores y personas presentes
- Tabla BPA y resumen de eficacia
- Simulaciones medioambientales
- Evaluaciones de riesgo (salud humana, medio ambiente, ecotoxicología, consumidor, aguas subterráneas)
Solicitudes zonales, interzonales y nacionales.
El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 divide la UE en tres zonas para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios:
- Zona norte
- Zona central
- Zona sur
Las solicitudes se evalúan por zonas, pero para algunos usos la UE se considera una sola zona y un solo Estado miembro puede evaluar un producto fitosanitario en nombre de toda la UE; estos usos son: invernaderos, tratamientos poscosecha, tratamiento de almacenes o contenedores vacíos y tratamientos de semillas.
Los Estados miembros de referencia (zRMS) designados evalúan las solicitudes en nombre de otros países de su zona (generalmente, usos a campo abierto) y, en ocasiones, en nombre de todas las zonas (usos protegidos y en interiores).
Los servicios de DEVREG incluyen:
- Preparación de expedientes zonales
- Enlace con el Estado miembro ponente zonal/interzonal (zRMS/izRMS)
- Solicitudes de reconocimiento mutuo en otros países de la UE
- Respuesta a las observaciones y solicitudes de datos de los Estados miembros
- Comunicación con las autoridades, incluidos los Estados miembros ponentes (zRMS/izRMS) y las autoridades nacionales competentes (ANSES, MAPA, DGAV, BVL, Ctgb, etc.)
- Apoyo durante la revisión por pares y las reuniones de expertos con cobertura en un número significativo de Estados miembros de la UE, a través de nuestro propio equipo técnico y regulatorio, o bien consultores nacionales con amplia experiencia en estas áreas regulatorias, incluyendo gestión y seguimiento a las solicitudes, etc.